Vous voulez des temps de cycle 40 % plus rapides avec 90 % de déchets en moins ?
Ce n'est pas un essai de moulage par injection, c'est une validation de processus, la plupart ne suivent pas une validation de processus, ils suivent la validation d'outillage et avec cela vous avez un moule qui a été validé capable de produire des pièces acceptables. Ce que vous n'avez pas, c'est un processus qui fera une pièce acceptable à chaque fois dans les limites requises.
Honnêtement, au cours de mes plus de 20 ans d'expérience et de milliers d'essais, je n'ai vu que deux fois une validation de moule effectuée pour qualifier le processus. La plupart des mouleurs réglementés par la FDA, le processus de validation est une exigence pour RA, mais dans l'automobile et les biens de consommation... c'est rare... Pourquoi ?
Comment savoir si vous avez validé le processus ?
Avez-vous utilisé les outils listés ci-dessous ?
La validation de processus peut être décomposée en 3 étapes : conception de processus, qualification de processus et vérification continue de processus.
Plan d'expérience (DOE) « Le plan d'expérience est utilisé pour découvrir les relations possibles et les sources de variation aussi rapidement que possible. Une analyse coûts-avantages devrait être menée pour déterminer si une telle opération est nécessaire.
Qualité par conception (QBD) Cela devrait être appliqué à tous les processus de moulage critique alors qu'en fait, une simple modification de la conception peut éliminer de nombreuses variables Y futures (évaluation des risques)
« Quality by Design est une approche de la fabrication pharmaceutique qui insiste sur le fait que la qualité doit être intégrée aux produits plutôt que testée sur les produits ; que la qualité du produit doit être prise en compte le plus tôt possible plutôt qu'à la fin du processus de fabrication. Les variables d'entrée sont isolées afin d'identifier la cause profonde des problèmes de qualité potentiels et le processus de fabrication est adapté en conséquence.
Process Analytical Technology (PAT) « La technologie d'analyse de processus est utilisée pour mesurer les paramètres de processus critiques (CPP) et les attributs de qualité critiques (CQA). Le PAT facilite la mesure des variables quantitatives de production en temps réel et permet d'accéder à des retours de fabrication pertinents. Le PAT peut également être utilisé dans le processus de conception pour générer une qualification de processus.
Paramètres de processus critiques (CPP) "Paramètres de processus critiques Paramètres de fonctionnement considérés comme essentiels pour maintenir la sortie du produit dans les limites des directives de qualité spécifiées."
Attributs de qualité critiques (AQC) "Les attributs de qualité critiques sont des attributs considérés comme essentiels pour déterminer la qualité du produit."
Vérification de l'espace de conception "La vérification de l'espace de conception confirme que la qualité peut être garantie dans une plage identifiée de variables d'entrée et de fonctionnement."
Qualification du processus « À cette étape, la conception du processus est évaluée pour conclure si le processus est capable d'atteindre les objectifs de fabrication déterminés. À ce stade, tous les processus de production et les équipements de fabrication sont testés pour confirmer la qualité et les capacités de production. Les attributs de qualité critiques sont évalués et les paramètres de processus critiques pris en compte pour confirmer la qualité du produit. Une fois l'étape de qualification du procédé franchie avec succès, la production peut commencer. La qualification des processus est la deuxième phase de la validation des processus. »
Vérification continue du processus “ La vérification continue du processus est la surveillance continue de tous les aspects du cycle de production. Il vise à garantir que tous les niveaux de production sont contrôlés et réglementés. Les écarts par rapport aux méthodes de sortie prescrites et les irrégularités du produit final sont signalés par un système de base de données d'analyse de processus »
Voici une règle à retenir : si vous ne faites pas de DOE, vous n'avez pas qualifié le processus
Quels sont les bénéfices?
Temps de cycle en moyenne 40 % plus rapides
90 % de déchets en moins. qui est un matériau triple play plus des économies
Deux fois plus d'heures sans surveillance
Chiffre d'affaires PPE beaucoup plus élevé
Quel est le coût de mise en œuvre ? Eh bien, si vous ne suivez pas ce processus, vous le payez déjà 3 fois.
