¿Quiere tiempos de ciclo un 40 % más rápidos con un 90 % menos de desechos?
No es una prueba de moldeo por inyección, es una validación de proceso, la mayoría no sigue una validación de proceso, siguen la validación de herramientas y con eso tiene un molde que ha sido validado capaz de producir piezas aceptables. Lo que no tiene es un proceso que haga una parte aceptable cada vez dentro de los límites requeridos.
Honestamente, en mis más de 20 años de experiencia y miles de pruebas, solo he visto dos veces que se realiza una validación de molde para calificar el proceso. La mayoría de los moldeadores regulados por la FDA, el proceso de validación es un requisito para RA, sin embargo, en automoción y bienes de consumo... es raro... ¿Por qué?
¿Cómo saber si validaste el proceso?
¿Utilizó las herramientas enumeradas a continuación?
La validación del proceso se puede dividir en 3 pasos: diseño del proceso, calificación del proceso y verificación continua del proceso.
Diseño de experimentos (DOE) “El diseño de experimentos se utiliza para descubrir posibles relaciones y fuentes de variación lo más rápido posible. Se debe realizar un análisis de costo-beneficio para determinar si tal operación es necesaria”.
Calidad por diseño (QBD) Esto debe aplicarse a todos los procesos de moldeo crítico cuando, de hecho, la simple modificación del diseño puede eliminar muchas variables Y futuras (evaluación de riesgos)
“Quality by Design es un enfoque de la fabricación farmacéutica que hace hincapié en que la calidad debe integrarse en los productos en lugar de probarse en los productos; que la calidad del producto debe considerarse en la etapa más temprana posible y no al final del proceso de fabricación. Las variables de entrada se aíslan para identificar la causa raíz de posibles problemas de calidad y el proceso de fabricación se adapta en consecuencia”.
Tecnología analítica de procesos (PAT) “La tecnología analítica de procesos se utiliza para medir los parámetros críticos del proceso (CPP) y los atributos críticos de calidad (CQA). PAT facilita la medición de variables de producción cuantitativas en tiempo real y permite el acceso a comentarios de fabricación relevantes. PAT también se puede utilizar en el proceso de diseño para generar una calificación del proceso”.
Parámetros críticos del proceso (CPP) “Parámetros críticos del proceso Parámetros operativos que se consideran esenciales para mantener la producción del producto dentro de las pautas de objetivos de calidad especificados”.
Atributos críticos de calidad (CQA) "Los atributos críticos de calidad son atributos que se consideran esenciales para determinar la calidad del producto".
Verificación del espacio de diseño “La verificación del espacio de diseño confirma que la calidad se puede garantizar dentro de un rango identificado de variables operativas y de entrada”.
Calificación del proceso “En esta etapa se evalúa el diseño del proceso para concluir si el proceso es capaz de cumplir con los objetivos de fabricación determinados. En esta etapa, se prueban todos los procesos de producción y el equipo de fabricación para confirmar la calidad y las capacidades de producción. Se evalúan los atributos críticos de calidad y se toman en cuenta los parámetros críticos del proceso para confirmar la calidad del producto. Una vez superada con éxito la etapa de cualificación del proceso, se puede iniciar la producción. La Cualificación del Proceso es la segunda fase de la validación del proceso.”
Verificación Continua del Proceso “ La Verificación Continua del Proceso es el monitoreo continuo de todos los aspectos del ciclo de producción. Su objetivo es garantizar que todos los niveles de producción estén controlados y regulados. Las desviaciones de los métodos de salida prescritos y las irregularidades del producto final son marcadas por un sistema de base de datos de análisis de procesos”
Aquí hay una regla que debe recordar: si no hace un DOE, entonces no calificó el proceso
¿Cuales son los beneficios?
Promedio de tiempos de ciclo 40% más rápidos
90% menos chatarra. que es un material triple play plus plus ahorros
El doble de horas sin supervisión
Rotación de EPI mucho mayor
¿Cuánto cuesta implementarlo? Bueno, si no estás siguiendo este proceso, ya lo estás pagando 3 veces.
